亚马逊（FDA）上架医用手套的检测标准

cl_74409wZYLG

本政策适用的医用手套
医用手套是一种个人防护装备，用于在医疗过程和检查中保护穿戴者和病人，避免感染或疾病传播。医用手套可以使用乳胶或非乳胶材料（如乙烯基或丁腈）制成。医用手套是一次性用品。

平台关于医用手套的政策
根据亚马逊要求，所有医用手套均应经过检测，并且符合下列特定法规或标准要求：

商品	法规或标准要求
医用手套	以下所有项： · 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册和器械清单）；以及 · 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分（美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知）

医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510(k）注册或近期FDA公布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。

医用/非医用手套的适用标准也有区别，如手套外包装或生产者提供检测报告及证书上有FDA标志、或标注相应适用标准的，一般可判定为医用手套。
提示注意：2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品为粉末手套，未标有 FDA标志，大概率可判定为非医用手套。
所需信息
平台可能随时要求您提供以下信息，因此建议您备好这些信息，方便提交：
1.您的公司名称（如适用）和卖家编号
2.您的联系信息：电子邮件地址和电话号码
3.您在亚马逊商城销售的所有医用手套的列表
4.您在亚马逊商城销售的所有医用手套的商品包装图片和标签图片
（1）商品图片必须展示商品包装的各个面嘉shunjin710
（2）商品图片和详情页面上的商品描述必须符合亚马逊的医疗器械政策。有关此特定政策及亚马逊要求的更多信息，请转至亚马逊关于医疗器械和配件的政策
5.列明以下所有内容的文件：
（1）美国食品药品监督管理局机构注册号（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分）– 屏幕截图
（2）美国食品药品监督管理局器械清单（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分）– 屏幕截图
（3）美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分）– 美国食品药品监督管理局批准书
医用手套资质办理流程：
1、确认测试标准后并寄样品2个；
2、填写申请表（主要填写公司信息和产品信息）；
3、做报价单合同双方签订盖章并付款；
4、公司收到样品后开始安排测试，周期一般都是5-7个工作日，可以加急；
5、测试合格后出具报告草稿件确认信息无误；
6、出正式件报告协助客户上传亚马逊审核通过。