智能手表被判定为医疗器械用品怎么办？

Hicecilia

智能手表被判定为医疗器械用品，我重新编辑去除了敏感词汇，根据亚马逊客服的建议发邮件给了Amazon.co.jp 医療機器情報管理 团队，提供了医疗器械信息表（医疗器械区分填写的非医疗器械）和产品说明书（产品说明书不包含敏感词汇）。

Amazon.co.jp 医療機器情報管理 团队回复如下：

ご担当者様いつもお世話になっております。
ご連絡いただきありがとうございます。
該当商品につきましては、医療機器の機能を有しているため薬機法上の医療機器に該当すると判断しております。
大変お手数ではございますが、申請いただいた商品の出品再開には、書類を全てご提出いただく必要がございます。
以下の書類をご提出ください。
①医療機器情報シートは以下よりダウンロードし、入力をお願い致します。
https://m.media-amazon.com/images/G/09/product_compliance/MedicalDevice_infosheets_20200601.xlsx
② 医療機器添付文書
薬機法63条の2に規定される医療機器添付文書等 (情報提供文書として製品に添付される全ての文書。取扱説明書を含む)の送付
③ 医療機器のパッケージ写真(医療機器区分が確認できる箇所)

ご確認の上、ご提出くださいますようお願いいたします。
どうぞよろしくお願い致します。

Amazon.co.jp 医療機器情報管理 担当

因该产品具有医疗器械功能，因此被判定为医疗器械用品。需提供以下文件：
1. 医疗器械信息表
2. 药事法第63条第2条规定的医療機器添付文書（包含产品说明书）
3. 产品包装图片

有没有大神知道医療機器添付文書是什么东西？我要怎样做才能恢复受限的listing呢？

现受限listing的情况是状态可售，但实际在前台搜索不到的状态，后台也不显示图片。

方方君

同智能手表被判定为医疗器械用品，楼主现在申诉通过了吗

朵朵的鱼子酱

楼主申诉回来了么？同款医疗器械被下架。

cl_85591Z4r41

朵朵的鱼子酱 发表于 2021-3-24 15:50
楼主申诉回来了么？同款医疗器械被下架。

你好 请问你的产品被判定为医疗器械 救回来了吗 救回来了的话麻烦加我微信13012855035

cl_85591Z4r41

方方君 发表于 2020-10-12 13:56
同智能手表被判定为医疗器械用品，楼主现在申诉通过了吗

你好 请问你的产品被判定为医疗器械 救回来了吗 救回来了的话麻烦加我微信13012855035

Amazon--Andy

我申诉回来了，需要可以私信我

terumoko

Amazon--Andy 发表于 2022-3-10 21:17
我申诉回来了，需要可以私信我

你好可以分享下么？