澳大利亚医疗器械的合规性要求

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医疗器械包括各种商品，如医用手套、绷带、注射器、血压监测仪和 X 射线设备。它们通常对身体具有物理或机械作用，或用于测量（或监测）身体及其功能。

医疗器械政策

根据亚马逊要求，所有医疗器械均应经过检测，并且符合下列特定法规或标准要求：

所需信息

我们将随时要求您提供以下信息，因此建议您备好这些信息，方便提交：

• 您的公司名称（如适用）和卖家编号。
• 您的联系信息：电子邮件地址和电话号码。
• 您在亚马逊商城销售的所有医疗器械的列表
• 针对您在亚马逊商城销售的所有医疗器械的澳大利亚医疗用品登记 (ARTG) 证书。
• 您在亚马逊商城销售的所有医疗器械的商品包装和标签图片
• 商品图片必须展示商品包装的所有面，且必须与澳大利亚医疗用品登记信息一致。
• 标签信息必须使用英语。
• 确认您是澳大利亚赞助商，如果不是澳大利亚赞助商，则需提供授权书或购买发票，以证明您希望销售的医疗器械是从具有澳大利亚医疗用品登记 (ARTG) 编号的澳大利亚赞助商处获取。
• 授权书必须采用官方信笺抬头，并正式签署，其中包含作为授权分销商的法人实体名称、商品或品牌名称、地址和详细联系信息。
• ASIN 商品信息必须包含所有强制性免责声明和安全警告，包括但不限于“务必阅读标签并遵循使用说明”的免责声明。
  

如何提交信息

• 在卖家平台中，选择【绩效】，然后选择【账户状况】。
• 在【管理合规性】下，点击【商品合规性请求】。
• 要为某个商品添加合规性文件或进行申诉，请点击【添加/申诉合规性】。
• 在【提供文件】部分提供合规性文件和信息，或在申诉请求部分提供申诉信息和文件。
• 点击提交以供审批，以发送您提交的信息供亚马逊审核。
  

注意： 您确认您提交的所有资料均真实、可信且准确。如果不符合这些要求，亚马逊可能会撤销您的销售权限。详情页面包含的图片必须能够确认所示商品与提交的文件图片中的商品相同。