美国FDA注册怎么办理？流程是怎样的？

八戒涉外

FDA是美国食品和药物管理局的简称，在全球都是比较权威的认证，也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理？哪些产品需要做美国FDA认证？办理的流程是怎样的？八戒依次解答。

图｜源于图虫创意

FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

一、医疗器械FDA注册

第一步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品需要准备510(k)文件，递交给FDA文件评审。

第四步：进行工厂注册和产品列名。

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码：

1）医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

2）产权人识别号Owner/Operator Number；

3）产品注册号码listing Number。

先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。

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二、食品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围；

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）；

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息；

第四步：进行食品FDA企业注册。

注：FDA注册只需填写一份申请表，其余交给我们办理

食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后，无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

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三、化妆品FDA注册

化妆品分为两个部分，企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

第一步：填写化妆品企业FDA申请表；

第二步：产品做FDA注册，提供配方成分表；

第三步：企业注册成功可获得FDA注册号码；

第四步：产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

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四、辐射电子产品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围；

第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告；

第三步：提交报告至FDA；

第四步：收到FDA通知函和放行号。