.什么是FDA?
.美国食品和药物管理局(英文全称:Food and Drug Administration,简称:FDA),FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
②.美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,医疗设备、生物制剂、化妆品及辐射性仪器的管理与安全,它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
③.属于FDA产品列如:①接触食物类的产品(厨房用品、盘子.杯子,压蒜器,牙刷.温度计)
                   ②接触人体类的产品(美容按摩器、头部按摩器,点痣笔,蒸脸器.肌肉仪.黑头仪.等)
                   ③医疗类产品(体温计、血压计、血糖仪、氧气管,纱布等)
二、什么是CPSC
①.CPSC是美国一个重要的消费者权益保护机构,是Consumer Product Safety Committee的缩写,即消费品安全协会。美国消费品安全委员会CPSC)成立于1972年,它的责任是保护广大消费者的利益,通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要功能表现为:制定生产者自律标准,对于那些没有标准可依的消费品,制定强制性标准或禁令。对具有潜在危险的产品执行检查,通过各种渠道包括媒体、州、当地政府、个人团体组织等将意见反馈给消费者。CPSC现在负责对超过15000种消费品的安全监控。
②玩具类别(包括儿童玩具,宠物玩具等都需要提供CPSC认证)
三、什么是反倾销?
①.反倾销(Anti-Dumping)是指对外国商品在本国市场上的倾销所采取的抵制措施。一般是对倾销的外国商品除征收一般进口税外,再增收附加税,使其不能廉价出售,此种附加税称为反倾销税”。
②.虽然在《关税及贸易总协定》中对反倾销问题做了明确规定,但实际上各国各行其是,仍把反倾销做为贸易战的主要手段之一。
简单来说:出口的商品以廉价在国外售卖 损害到了进口国的利益 ,对方国家就会实施反倾销政策
四、什么是滴珠证明或落球测试?
①.眼镜出口美国前,不仅需要FDA注册,同时还需通过滴珠测试。
Drop Ball Test,落球测试或滴珠测试,是对眼镜片的撞击测试,也称Basic impact test。
.依据标准21 CFR 801.410。镜片耐冲击测试(也称落球测试或滴珠测试)。根据美国ANSI/ASQC Z1.4 抽样标准抽检(请提供订单号、订单数量、镜片属性、镜片度数)。主要是针对镜片做测试,将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,钢球要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。
③.眼镜类产品(包括太阳眼镜,近视眼镜,老花眼镜3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等)各类眼镜类产品输往美国时,除应按照医疗器械类别进行FDA医疗器械企业注册和产品列名外,还应进行drop ball testing (俗称落球测试或滴珠测试),以证明该眼镜为impact-resistant lenses,并出具符合性申明文件。
五、TSCA无毒证明?
①.TSCA(有毒物质控制法案)是美国管理工业化学品的重要法规,旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响,预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国环保局(EPA)负责落实TSCA对化学品的管制,美国海关与边境保护局(CBP)负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。
②.所有笔类出口需提供TSCA无毒申请。