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请教:哪位大神有FDA认证 Amazon后台审核需要

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蓝宝石

LV1.跨境虾米

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2021-8-28
发表于 2021-5-7 09:31:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
现在遇到的问题是:上传的Listing被系统判断为专用医疗设备,需要上传FDA及采购发票等信息,产品是美妆类脱毛仪,多次修改Listing上传都被平台秒删,开case,回复必须上传上面提到的内容,哪位大神可以搞定。
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蓝宝石

LV5.跨境熟手

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2023-6-7
发表于 2021-7-16 14:17:02 | 显示全部楼层
在亚马逊上传的产品,强制要求有FDA认证的话,你就要去办理FDA认证。

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。

FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

FDA检测:FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


如果你的产品被判定为专用的医疗设备的话,那就需要做医疗器械的FDA认证。

医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

1、须提交以下材料:

1)包装完整的产成品五份;

2)器械构造图及其文字说明;

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性论证或试验材料;

5)制造工艺简介;

6)临床试验总结;

7)产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)。

你直接找国内的代理机构就可以办理,这些资料和产品小样他们都能够帮忙办理,八戒也可以。
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蓝宝石

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2021-8-28
 楼主| 发表于 2021-5-7 09:46:10 | 显示全部楼层

厂家已经申请,有回执,只是什么时间批准还不好说。我们的产品已经到了,目前卡在Listing,没法发货。
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