如何判断自己产品是不是被误判510k？

迈上 麻雀

不能以我们国家的标准来衡量，因为我们是再美国销售产品，需要看销售过的标准。

医疗设备的范围从简单的压舌器和便盆到复杂的可编程起搏器，以及闭环人工胰腺系统。此外，医疗设备还包括体外诊断（IVD）产品，如试剂、检测试剂盒和血糖仪。某些具有医疗用途或医疗索赔的辐射发射电子产品也被视为医疗设备。这些例子包括诊断超声产品，X光机和医用激光器。

第一步：确定您的商品是否符合医疗器械的定义

FDA认为产品是一种设备，并受FDA法规的约束，如果它符合"食品，药品和化妆品法"第201（h）节对医疗器械的定义。

根据"食品，药品和化妆品法"第201（h）条，设备是：

仪器，装置，工具，机器，制造，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件部件或附件，它们是：

1，在官方的国家处方集或美国药典或对其的任何补充中认可，

2，用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或

3，旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能，并且通过人或其他动物体内或身体上的化学作用无法实现其主要预期目的，并且通过人或其他动物体内或身体上的化学作用不能达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢以实现其主要预期目的。术语"设备"不包括根据第 520（o） 条排除的软件功能。

要确定您的商品是否符合医疗器械的定义，您应定义商品的预期用途和使用适应症。一旦您定义了产品的预期用途和使用适应症，您就可以确定产品是否符合医疗器械的定义。

预期用途；设备的一般用途或其功能。这包括使用适应症。使用适应症；描述设备将诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或病症，包括对设备预期患者群体的描述。

第二步；确定您的产品是否存在适当的产品分类

在确定您的产品是否作为医疗器械受到监管时，搜索可能适用于您的产品的现有产品分类也可能有所帮助。找到描述产品预期用途或设计的现有分类是一个很好的指标，表明它可能是一种医疗器械。下面概述了确定您的产品是否存在产品分类的三种方法。有关如何对医疗设备进行分类的更多信息，请参阅对设备进行分类页面。

方法 1： 搜索产品分类数据库

您可以搜索FDA产品分类数据库，以确定是否存在适用于您的产品的现有产品分类：

方法 2： 搜索类似的设备

如果您发现在美国合法销售的类似设备，您可以搜索允许市场授权的FDA信函或订单。类似设备类型的信函或订单中的信息可能有助于您确定设备的分类。

方法3：按设备列表搜索类似设备

您可以通过查看合法销售的设备列表信息来搜索其产品分类。通过使用快速或高级搜索功能搜索FDA的机构注册和设备列表数据库，可以找到设备列表信息。

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