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店铺产品本身是便携的脸部按摩仪器,被误判为了超声波医疗器械。亚马逊要求提交的资料如下,
(1) 产品包装各面的照片,
(2) 使用说明的照片产品随附的用途,以及
(3) 美国食品和药物管理局 (FDA) 为该产品颁发的 510(k) 编号。
如果产品包装、使用说明或 ASIN 详细信息页面上提供的产品名称与 510(k) 上提供的设备名称不匹配,请同时提供上述信息,
(1) 设备制造商的FDA 企业注册号或所有者/运营商编号,
(2) 制造商设备列表中显示的设备名称,以及
(3) 制造商的采购订单、发票或信函(英文书写),确认已购买该设备来自制造商。
产品本身不是医疗器械,主要功能是高频震动按摩,温度调节和LED指示灯,没有超声波的功能。
亚马逊一直要求要FDA中的510K编码,但是因为公司产品不是医疗器械,所以没有该证书,这种情况下应该怎样申诉才能通过?
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