美国FDA认证药品验证号（NDC）是什么？

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FDA是美国食药监局，FDA认证实际并不叫FDA认证是FDA注册。NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么什么是OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。 只有人体消毒产品及功能性洗护用品等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是另外一个认证。

在FDA OTC药品监管的领域里，每一个产品都有一个独特的身份标识——NDC编号（国家药品代码）。这串数字不仅为药品提供了明确的标识，还确保了药品的可追溯性和透明度。晨曦将带您了解NDC编号的构成、重要性以及如何获取它。

标签商代码与NDC编号：药品的身份证

• 标签商代码：由FDA指定的五位数字，代表企业或标签商，是企业的唯一标识。
• NDC编号：一个独特的三段式十位数字，用于唯一标识药品，由FDA分配的标签商代码和标签商自行分配的后两位数字组成。
  

NDC编号格式

NDC 必须由 10 或 11 位数字组成，分为以下三个部分：

(i) NDC 的第一段是标签代码，由 4、5 或 6 位数字组成。标签代码由FDA分配。

(ii) NDC 的第二部分是产品代码，由 3 位或 4 位数字组成，如本节 (b)(2) 和 (3) 段所述。

(iii) NDC 的第三部分是包裹代码，由本节 (b)(2) 和 (3) 段规定的 1 或 2 位数字组成。包装代码标识药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。

NDC编号的常见问题解答

• 谁分配NDC号码？
• FDA分配前五位数字，标签商分配接下来的五位数字。
• NDC编号有何用途？
• NDC编号主要用于FDA和其他医疗保健组织的跟踪和报告。
• 顺势疗法药物需要NDC编号吗？
• 是的，在美国销售的顺势疗法药物必须列出NDC编号。
• 膳食补充剂需要NDC编号吗？
• 不需要，NDC编号仅适用于药品。
• FDA在分配NDC编号前进行设施检查吗？
• 不，NDC编号分配过程中不需要进行FDA机构现场检查。
• 多营业地点的公司需要多个标签代码吗？
• 不需要，标签代码不是特定于位置的，公司可请求一个标签代码。
  

NDC码的用途

NDC码在药品的管理和使用中发挥着重要作用，具体包括以下几个方面：

• 药品追踪：NDC码使得药品在生产、分销和销售各个环节中都能被有效追踪，确保每瓶药品的来源可以被追溯，从而提高药品管理的透明度。
• 药品目录：FDA维护了一个药品目录，列出所有获得NDC码的药品。公众和行业人员可以通过该目录获取药品的详细信息，包括生产商、产品规格和包装详情。
• 医保报销：在医保报销过程中，NDC码用于药品识别，以确保报销的准确性。保险公司和医疗机构通过NDC码准确匹配药品，从而减少错误和防止欺诈行为。
• NDC码的重要性：NDC码对确保药品的安全性和有效管理至关重要。它不仅帮助监管机构和医疗机构追踪药品，还向消费者提供了透明的信息，使他们可以了解购买药品的制造商、成分和包装，从而提升用药的安全性。
  

美国药品注册号（NDC）是FDA在确保药品安全和有效管理方面的重要工具。NDC码使药品的生产、分销和销售过程更加透明和可追踪。它在药品目录管理、医保报销以及药品追踪中发挥了关键作用，有助于维护药品市场的规范和安全。