美国站亚马逊出口医用体温计医用体温计的检测要求 - 创蓝论坛-亚马逊卖家交流和学习专业论坛

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本政策适用的医用体温计
医用体温计用于测量体温，以评估被测人的健康状况。医用体温计可用于通过以下部位测量体温：口腔或舌下、腋下（腋窝）、直肠、鼓室（耳朵）或颞（额头）。有些体温计可佩戴在身体上进行连续监测。医用体温计可以是电子器具或非电子器具。非电子器具包括水银体温计和一次性变色体温计。
电子数字体温计
电子数字体温计是一种使用传感器与电子信号放大、调节和显示单元耦合来测量人体温度的器具。传感器可以位于可拆卸探头中，有无一次性体温计帽均可。
电子数字体温计包括接触式和非接触式器具。非接触式器具包括非接触式红外体温计 (NCIT)。非接触式红外体温计是一种电子数字体温计，使用红外技术测量人体的热辐射，无需进行任何身体接触
水银体温计
水银体温计是一种利用水银的热膨胀特性来测量口腔、直肠或腋下（腋窝）体温的器具。
一次性变色体温计
一次性体温计或变色体温计是一种用于测量被测人口腔、直肠或腋下（腋窝）体温的一次性器具。该器具使用密封在塑料条或金属带末端的热敏感化学物质来记录体温。体温会导致热敏感化学品的颜色稳定变化。根据亚马逊的要求，所有医用体温计均应经过检测，并且符合下列特定法规或标准要求：

商品

法规/标准要求

电子数字体温计（接触式和非接触式器具）

以下所有项：

· 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册和器械清单）；和

· 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分（美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知）

水银体温计

一次性变色体温计

以下所有项：

· 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册和器械清单）；

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1.您的公司名称（如适用）和卖家编号
2.您的联系信息：电子邮件地址和电话号码
3.您发布的所有医用体温计的列表
4.您发布的所有医用体温计的商品包装图片和标签图片
（1）商品图片必须展示商品包装的各个面
（2）商品图片和详情页面上的商品描述必须符合亚马逊对于医疗器械的贴标要求。
5.列明以下所有内容的文件：
（1）美国食品药品监督管理局机构注册号（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分）– 屏幕截图
（2）美国食品药品监督管理局器械清单（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分）– 屏幕截图
（3）美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知（《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分）- 美国食品药品监督管理局批准书
6.对于儿童商品，还需要遵守其他要求。有关这些特定要求的更多信息，请参阅亚马逊的儿童商品政策 w+shunjin710

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