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标题: 医疗器材需要什么资质 [打印本页]

作者: STELL-WANG 时间: 2022-1-26 10:13
标题: 医疗器材需要什么资质
诸位，医疗器材出口需要什么资质。

作者: sfl52056 时间: 2022-1-26 11:14
看你要出口到那个国家？如美国需要有FDA，如果是II类产品，还要有510K，欧盟需要有医疗CE+DIMDI注册，要看是什么产品，才能给你判定要有什么认证

作者: STELL-WANG 时间: 2022-1-26 11:23

sfl52056 发表于 2022-1-26 11:14
看你要出口到那个国家？如美国需要有FDA，如果是II类产品，还要有510K，欧盟需要有医疗CE+DIMDI注册，要看 ...

我出美国，510k是什么啥意思，谢谢指教

作者: 空中云汇AL 时间: 2022-1-26 14:18
这边有认识做检测认证的，需要的话可以推给你

作者: STELL-WANG 时间: 2022-1-27 09:44
您好，具体是个什么流程。谢谢

作者: 兰精灵 时间: 2022-1-27 16:02
经食品和药品管理局 (FDA) 批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械

作者: AIQ跨境电商 时间: 2022-2-7 11:26
看不同的国家呀

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