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标题: 美国站有FDA证书，注册有效，但申请医疗器械，一直过不了，跪求大神指导 [打印本页]

作者: huodadi 时间: 2019-3-1 17:35
标题: 美国站有FDA证书，注册有效，但申请医疗器械，一直过不了，跪求大神指导
在亚马逊美国站上销售医疗器械类产品，我是经销商，用厂家提供的FDA证书和产品包装图片向亚马逊提交了几次，一直过不了（FDA是注册有效的，发的截图和证书图片），跪求大神指教

产品和产品包装的FDA和图像不符合我们的要求。
因此，要继续处理您的请求，我们需要您提供其他信息。

- 符合下述要求的产品和产品包的图像。

   •包含制造商的名称。
   •包括产品，商标或型号。
   •必须包括包装的所有面。
   •包括您要销售的产品的实时照片，而不是计算机生成的版本。

请向我们提供下面提到的任何一份文件，您可以直接回复此案例，向我们提供所要求的信息。请确保您提交的文档符合以下要求（如适用）：

＃2 FDA注册证明/ FDA橙皮书申请号：

   •必须是FDA网站的屏幕截图
   •必须包含制造商的名称和地址。如果您（卖方）是制造商，则该名称必须与您的Seller Central帐户中的商家名称相匹配，并且该地址必须与您帐户中的某个地址相匹配。
   •必须包含注册号
   •必须在屏幕截图中说明FDA注册“有效”
   •如果您提交FDA橙皮书申请号，公司名称必须与卖方中心的法定商业名称相匹配。

作者: huodadi 时间: 2019-3-1 17:36

作者: 创蓝商务 时间: 2019-3-1 17:51
可以咨询下认证机构哦。

作者: huodadi 时间: 2019-3-1 17:59

创蓝商务发表于 2019-3-1 17:51
可以咨询下认证机构哦。

麻烦告我哪家机构靠谱啊

作者: huodadi 时间: 2019-3-4 10:20

阳光/在浪尖跳动发表于 2019-3-1 18:41
可以去找SGS了解一下，听说他们的价格比较贵

谢谢

作者: huodadi 时间: 2019-3-5 08:55

hrclichao 发表于 2019-3-4 17:14
•如果您提交FDA橙皮书申请号，公司名称必须与卖方中心的法定商业名称相匹配
是不是这一条？厂家FDA ...

我没有提交橙皮书申请号，因为没有，因为FDA是厂家的，只发过来个证书，我在fda官网上截了图，在fda上的厂家名称和厂家发过来的产品包装箱上的公司名称也不一样，但是地址一样，现在让提交上面的那些资料呢，不知道怎么弄，求指教

作者: huodadi 时间: 2019-3-5 09:48

hrclichao 发表于 2019-3-5 09:44
应该是需要你自己在亚马逊上的营业执照抬头的FDA注册号，厂家的FDA号拿去清关还行，亚马逊审核应该是不行 ...

谢谢了，我还是问问厂家怎么解决吧

作者: derekgong 时间: 2019-3-9 10:07
楼主解决了问题吗？我也遇到同样的问题

作者: 陈豆豆 时间: 2019-3-19 11:36

derekgong 发表于 2019-3-9 10:07
楼主解决了问题吗？我也遇到同样的问题

我也是。提交了五次还没通过。最开始是说包装图片不符合要求。现在不说原因了，就说无法通过

作者: huodadi 时间: 2019-3-30 11:41
还没解决，还在想办法，有解决的大家分享一下

作者: 青岛到美国FBA 时间: 2019-4-1 09:43
青岛上海直发美国FBA海空运，4600...5452...4

作者: xiaoxiaomazong 时间: 2019-4-12 09:18

huodadi 发表于 2019-3-30 11:41
还没解决，还在想办法，有解决的大家分享一下

楼主现在解决了吗？碰到同样的问题

作者: 欧华检测 时间: 2019-4-20 15:04
食品类FDA 化妆品FDA 激光类FDA 医疗类FDA 药品类FDA 上亚马逊FDA我们都能处理哦

作者: huodadi 时间: 2019-4-24 09:38

Fank15307552806 发表于 2019-4-20 15:18
FDA注册医疗一类，是不是你的产品不属于医疗一类，你要搞清楚，要不然海关不给你过的，FDA申报了吗？

属于器械类，有厂家的FDA,一直过不了

作者: 一路上 时间: 2019-7-15 16:39

huodadi 发表于 2019-3-5 08:55
我没有提交橙皮书申请号，因为没有，因为FDA是厂家的，只发过来个证书，我在fda官网上截了图，在fda上的 ...

你这样当然不行啊，医疗一类本来就是很严格的，基本都是要一致的，你是做的代理吗？

作者: 一路上 时间: 2019-7-15 16:39

huodadi 发表于 2019-3-5 09:48
谢谢了，我还是问问厂家怎么解决吧

你卖的是什么产品，可以交流一下

作者: 一路上 时间: 2019-7-15 16:42

derekgong 发表于 2019-3-9 10:07
楼主解决了问题吗？我也遇到同样的问题

这个一般都是可以通过的，FDA他是产品的一个认证，你做的是什么产品

作者: Aillyphant 时间: 2019-7-15 18:23

陈豆豆发表于 2019-3-19 11:36
我也是。提交了五次还没通过。最开始是说包装图片不符合要求。现在不说原因了，就说无法通过

那你最后解决了吗？

作者: 十二时辰 时间: 2019-8-5 22:03
FDA注册信息是可以修改的，你可以通知服务商修改。前提是要与你提交给亚马逊的信息一致，才能有效的解决问题。

作者: 亚马逊老小白 时间: 2019-10-9 10:29
找中介吧，我们也是，资料齐全，每次都不过，折腾了一两个月还是不行，找的中介弄的，一次就过了

作者: 红妆 时间: 2019-10-28 14:17

亚马逊老小白发表于 2019-10-9 10:29
找中介吧，我们也是，资料齐全，每次都不过，折腾了一两个月还是不行，找的中介弄的，一次就过了

有推荐的服务商吗？谢谢

作者: 邢然白15800276770 时间: 2019-10-28 14:33
你要看厂家的FDA是什么的FDA哦然后把产品上的包装对应FDA登记的信息

作者: 安宁注册 时间: 2019-12-12 14:08
如果你是原始进口商，也需要在 FDA 进行注册的。有问题可以找我。

作者: Dolasan 时间: 2020-2-3 17:17

创蓝商务发表于 2019-3-1 17:51
可以咨询下认证机构哦。

你好，可以介绍个靠谱的认证机构吗？

作者: 太甜了-Anda 时间: 2020-5-20 09:52

huodadi 发表于 2019-3-30 11:41
还没解决，还在想办法，有解决的大家分享一下

楼主，你最后怎么解决的呢？

作者: huodadi 时间: 2020-6-17 17:31

太甜了-Anda 发表于 2020-5-20 09:52
楼主，你最后怎么解决的呢？

没解决，产品挂了

作者: 亚马逊老小白 时间: 2020-9-14 10:20
美国的找中介就可以过，英国的现在找中介也不敢接了

作者: Herr.JayZ 时间: 2023-12-7 21:50

huodadi 发表于 2019-3-30 11:41
还没解决，还在想办法，有解决的大家分享一下

价格方式遇到同样的问题了

作者: Cabletek 时间: 2023-12-8 17:49

huodadi 发表于 2019-3-5 08:55
我没有提交橙皮书申请号，因为没有，因为FDA是厂家的，只发过来个证书，我在fda官网上截了图，在fda上的 ...

你这个属于证书上的信息跟实际销售产品的信息不符，通过不了是正常的

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